西南石油大学函授《法学》学习课程-生产、销售不符合标准的医用器材罪

院校:西南石油大学继续教育 发布时间:2020-07-08 17:30:36

    生产、销售不符合标准的医用器材罪

    生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以危害人体健康的行为。本罪的构成要件行为是“不符合标准的医疗器械、医用卫生材料”的生产、销售行为。“不符合标准”是指不符合国家标准和行业标准。根据《中华人民共和国标准化法》规定,“国家标准”,是指国务院标准化行政主管部门制定的,在全国范围内的统一技术要求: “行业标准",是指对于没有国家标准的产品,由国务院有关行政主管部门制定的,在全国某个行业范围内的统一技术要求。 对于没有国家标准、行业标准的医疗器械,其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。生产、销售的对象是医疗器械、医用卫生材料。“医疗器械”,是指医疗用的各种工具、仪器设备,包括诊断性设备(如X射线透视机)、治疗性设备(如理疗设备、高压氧舱)、辅助性设备(如各种仪器、手术器械)。“医用卫生材料”,是指医疗中使用的各种辅助性、消耗性物品,如纱布、药棉等,根据前述(伪劣商品犯罪司法解释》第6条,“医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准,行业标准的医疗器械,医用卫生材料面购买,使用,时人体健康造 成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”

    ①本解释中的“应当知道”应理解为推定行为人是知道的。生产、销售的医疗器械、医用卫生材料足以严重危害人体健康即可成立犯罪,因而本罪属危险犯。

    ②所谓“足以严重危害人体健康”,是指医疗器械、医用卫生材料不具有保护、救治功能,反而含有有毒、有害物质或者使用后可能贻误诊治,造成轻伤、重伤或者其他严重后果的危险。根据(刑法》第145、 第150条的规定,犯本罪的,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金。后果特别严重的,处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照自然人犯本罪的规定处罚。根据前述(伪劣商品犯罪司法解释》第6条,生产、销售不符合标准的医疗器械.医用卫生材料,造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的,应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10 人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的,应认定为“情节特别恶劣"。